Ngành công nghiệp y tế luôn phát triển và phát triển nhanh chóng. Với những đại dịch như Covid-19, đã có sự gia tăng mạnh mẽ trong việc sản xuất một số sản phẩm y tế như máy thở, khẩu trang, v.v. Để bắt kịp với tốc độ của nhu cầu, ngành y tế đang phát triển mạnh mẽ. Tuy nhiên, với sự gia tăng sản xuất, cũng có sự gia tăng nhu cầu về giải pháp đánh dấu cho các sản phẩm mới được sản xuất. Ngành công nghiệp y tế hiện đang hướng tới các giải pháp khắc laser cho ngành y tế để giải quyết vấn đề thiếu hụt nhu cầu của họ. Bài viết này sẽ đưa bạn qua các yêu cầu của máy khắc laser cho ngành y tế và tất cả những gì bạn cần biết.

1. Sản phẩm y tế nào yêu cầu khắc laser?

Khi nói đến ngành y tế, luôn có những quy định rất nghiêm ngặt về mọi khâu của quá trình sản xuất. Điều này bao gồm quy định chặt chẽ về quy trình sản xuất, nơi toàn bộ quy trình được giám sát để đảm bảo chất lượng. Sau đó, khi đánh dấu các sản phẩm y tế, các quy định nhất định được áp dụng cần được cung cấp. Nhưng trước khi xem xét các quy định, chúng ta cần xem xét các sản phẩm chính có thể được khắc laser trong ngành y tế:

- Dụng cụ phẫu thuật như kéo phẫu thuật, dao mổ, v.v.

- Các bộ phận cấy ghép cơ thể như vít xương, dây chằng, đai ốc sinh học, chân tay giả, v.v...

- Chất dẻo và ống dẫn, ống và ống phi kim loại khác để phân phối chất lỏng đến và đi từ cơ thể.

- Cấy ghép bằng nhựa giống như máy điều hòa nhịp tim.

- Các thiết bị điện tử như máy chạy thận nhân tạo, máy đo huyết áp, máy đo tiểu đường, v.v...

- Vật liệu đóng gói như bìa cứng, túi polythene, túi trong suốt, v.v...

2. Nhu cầu của các giải pháp khắc laser trong Covid-19

Với sự gia tăng nhanh chóng số ca nhiễm Covid-19 trên khắp thế giới, nhu cầu về thiết bị bảo hộ và các sản phẩm liên quan đến bệnh đường hô hấp khác đã tăng lên. Do đó, ngành công nghiệp sản xuất sản phẩm y tế đang phát triển mạnh mẽ hoạt động kinh doanh của mình để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao.

Theo WHO, tình trạng thiếu hụt PPE trầm trọng đã khiến tình hình ở nhiều quốc gia trở nên tồi tệ hơn. Để bắt kịp với tốc độ gia tăng nhu cầu, các nhà cung cấp khác nhau đang đưa ra các giải pháp để đánh dấu tỷ lệ PPE được sản xuất cao.

Chúng tôi có thể đảm bảo với bạn rằng bạn có thể tăng tỷ lệ đánh dấu PPE lên gần 1,5 lần trong cùng khoảng thời gian bằng cách sử dụng các giải pháp Khắc dấu bằng Laser cho ngành y tế. Nhưng trước khi chúng ta chuyển sang bước tiếp theo, chúng ta cần tập trung vào các quy tắc và quy định áp dụng cho ngành y tế nói chung.

3. Các quy tắc và quy định của các giải pháp khắc laser trong ngành y tế

Vì ngành y tế rất nhạy cảm nên có những quy định nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Lược đồ đánh dấu UDI

Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) là một chuỗi các ký tự chữ-số được quốc tế chấp nhận để mã hóa và nhận dạng thiết bị. Điều này đảm bảo rằng có các tiêu chuẩn đánh dấu rõ ràng trên thị trường. Đối với các sản phẩm y tế ở Hoa Kỳ, Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã công bố quy định thiết lập hệ thống UDI.

Quy định 21 USC 321 (h)

Xác định các thiết bị có yêu cầu đánh dấu theo hệ thống UDI. Theo bài báo, các sản phẩm y tế được chia thành ba phần chính; Các sản phẩm có rủi ro thấp như khẩu trang, găng tay, v.v., được phân loại là thiết bị Loại 1. Trong khi đó, các thiết bị Nhóm 3 bao gồm các sản phẩm y tế phức tạp như máy tạo nhịp tim, máy lọc máu, bộ phận giả đầu gối, v.v. Các sản phẩm này được phân loại là các bộ phận có nguy cơ cao và bất kỳ sai sót nào ở phần đánh dấu hoặc cách khác có thể gây tử vong. Các sản phẩm loại 2 là các sản phẩm ở mức trung bình thường bao gồm các dụng cụ phẫu thuật và các sản phẩm kim loại có rủi ro trung bình.

Sau đó, theo loại sản phẩm y tế, nó có thể là bộ phận được đánh dấu trực tiếp. Nếu không, sản phẩm có thể được đánh dấu gián tiếp thông qua nhãn trên bao bì.

Thiết bị loại 2, là thiết bị phẫu thuật, cần được đánh dấu bộ phận trực tiếp. Bạn có thể tìm thêm thông tin chi tiết về các loại sản phẩm y tế trên trang web e-CFR.

Theo 21 CFR 801,40

UDI trên thiết bị y tế phải đáp ứng hai tiêu chí:

1- Mã máy đọc được (Mã vạch tuyến tính hoặc ma trận dữ liệu 2 D) (AIDC)

2.-Văn bản thuần túy có thể đọc được của con người. (HRI)

Các ký tự UDI phải tuân theo các tiêu chuẩn ISO / IEC 15459 -2, -4, -6. Hơn nữa, các thiết kế đánh dấu của AIDC phải phù hợp với ISO / IEC 16022 và chất lượng của chúng phù hợp với ISO / IEC 15415, 15416 và TR 29158.

hơn nữa, mã UDI phải chứa hai phần. tức là Số nhận dạng thiết bị và Số nhận dạng sản xuất. Dưới đây là một ví dụ điển hình về DI và PI:

Những thách thức của đánh dấu bộ phận trực tiếp theo UDI

Thách thức lớn mà các sản phẩm y tế làm bằng titan / thép là chúng phải thường xuyên trải qua quá trình khử trùng. Kết quả là, theo thời gian, khả năng đọc của nhãn bị ảnh hưởng và trở nên khó đọc những gì được viết trên mục. Những thách thức chính khác bao gồm đánh dấu tiếp xúc thấp, đánh dấu lệch, đánh dấu quá gần mép và do đó không thể đọc được, v.v.

Do đó, giải pháp khắc laser trở thành giải pháp khắc dấu UDI được lựa chọn nhiều. Điều này cũng được khuyến nghị bởi các hướng dẫn ưu tiên GS1.

Theo báo cáo chính thức về chủ đề của FOBA:

Việc đánh dấu các thiết bị y tế còn nhiều điều hơn là chỉ tuân thủ các quy định. Cho dù các nhà sản xuất phải tuân thủ các tiêu chuẩn toàn cầu và áp dụng tất cả các nhãn hiệu ID một cách đáng tin cậy với độ chính xác lặp lại hay liệu họ có phải đảm bảo chất lượng sản phẩm hay không - tất cả các sản phẩm y tế ngay từ đầu đã phải được đánh dấu đúng cách. Để đảm bảo xác định bộ phận chính xác, dấu vết tuyệt đối có thể xác định được là không thể thiếu. Khắc laser là phương pháp lý tưởng để tạo ra những dấu này, đồng thời giúp tăng hiệu quả sản xuất và giảm phế liệu sản phẩm đắt tiền.

Do đó, việc đánh dấu các sản phẩm y tế có nhiều khía cạnh và yêu cầu cần được đáp ứng.

Tại sao lại sử dụng máy khắc laser cho các sản phẩm thuốc?

Có một số lợi thế nhất định khi sử dụng giải pháp khắc laser cho sản phẩm y tế:

Khả năng đọc rõ ràng: Máy khắc laser cho ngành y tế cung cấp một dấu rất rõ ràng. Điều này là cực kỳ quan trọng trong việc nhận biết bộ phận cho quy trình phẫu thuật. Hơn nữa, máy tính có thể đọc nhãn hiệu cũng rất rõ ràng. Do đó, sản phẩm sẽ dễ dàng vượt qua các tiêu chí UDI hơn.

Chống mài mòn: Sự mài mòn bề mặt trên của thiết bị y tế là một điều phổ biến theo thời gian. Tuy nhiên, các dấu laser trên thiết bị y tế có khả năng miễn dịch hoàn toàn đối với sự mài mòn có thể diễn ra theo thời gian.

Có khả năng chống khử trùng: Hơn nữa, khử trùng là một quá trình rất thường xuyên đối với thiết bị phẫu thuật. Hầu hết các kỹ thuật đánh dấu khác như mực hoặc chấm peen không hoạt động tốt nếu không được khử trùng thường xuyên. Tuy nhiên, công nghệ khắc laser là tốt nhất và không bị ảnh hưởng bởi quá trình khử trùng.

Chống thụ động: Thụ động hóa là quá trình xử lý hóa học thép không gỉ để khử trùng nó. Vì rất nhiều thiết bị phẫu thuật được làm từ thép không gỉ, nó phải trải qua quá trình liên tục. Đánh dấu bằng laser cung cấp khả năng chống thụ động tốt nhất trên thiết bị phẫu thuật.

Kích thước đánh dấu là chính xác: Khắc laser có độ chính xác +/-. 01mm. (tùy từng loại máy và tia laser). Nhờ đó, máy khắc laser mang lại độ chính xác tốt nhất cho việc khắc dấu. Sau đó, các dấu có kích thước chính xác theo yêu cầu.

Không làm thay đổi thành phần hóa học của thiết bị Một ưu điểm chính khác của việc sử dụng sơ đồ khắc laser là nó không làm thay đổi thành phần hóa học của thiết bị. Do đó, sử dụng công nghệ khắc laser an toàn hơn so với khắc hóa học hoặc đánh dấu bằng mực.

Tóm lại, công nghệ khắc laser có lợi thế hơn tất cả các kỹ thuật đánh dấu khác có sẵn cho ngành y tế. Hơn nữa, độ chính xác, tốc độ và hiệu quả của máy khắc laser cao hơn nhiều so với bất kỳ hình thức khắc dấu nào khác.

Máy khắc laser fiber XT-Laser

Bạn đang cần mua máy khắc laser fiber? Bạn đang băn khoăn về chất lượng máy cắt laser fiber? Bạn muốn tìm máy cắt laser fiber phù hợp cho nhu cầu gia công kim loại? Vui lòng liên hệ với chúng tôi.

MAYCATLASER.VN Hotline tư vấn miễn phí/zalo: 098 506 1999 (Mr. Quý)